2023-05-12
3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》通知，首次明確了新冠病毒抗原自測的相關(guān)政策，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。
3月14日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布了《新型冠狀病毒 （2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》，對臨床試驗(yàn)及臨床數(shù)據(jù)提出較高要求。
3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，將抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》。
國內(nèi)新型冠狀病毒檢測試劑盒主要有三種類型，分別為核酸檢測試劑盒、抗原檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒。為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，根據(jù)疫情防控需要，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究決定，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補(bǔ)充。
目前國內(nèi)廠商已獲批30款核酸檢測試劑盒，主要選擇熒光PCR方法，靶標(biāo)位點(diǎn)大部分在兩個(gè)以上。未來仍將是主要的新冠肺炎檢測手段?？乖瓩z測作為核酸檢測的有力補(bǔ)充，可用于居家檢測，近期對于新冠抗原試劑盒更是開放了政策，進(jìn)一步證明了其較好的市場前景。
表1：國內(nèi)獲批核酸檢測試劑盒企業(yè)
表2：國內(nèi)獲批抗原檢測試劑盒企業(yè)
世衛(wèi)組織公開聲明新冠病毒將與人類長期共存，面對肆虐的病毒，更好的響應(yīng)國家政策，快速完成注冊，將新冠檢測試劑盒推向市場就是搶占市場先機(jī)。
夸克醫(yī)藥擁有完善的服務(wù)體系和專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠快速的完成注冊、臨床試驗(yàn)、GMP現(xiàn)場體系考核，拿到三類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)證，助力客戶為抗疫做出更多貢獻(xiàn)。
新冠抗原家用自測試劑盒的主要市場預(yù)計(jì)來自美國、歐盟、日本以及中國，按照總?cè)丝诤推骄鶛z測次數(shù)，預(yù)計(jì)全球市場潛力有望超過500億美元，其中美國市場占據(jù)大頭，國內(nèi)市場有望達(dá)到84億美元。
未來國內(nèi)將全面推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式。無論是抗原試劑盒還是核酸試劑盒，在全球仍具有廣闊的藍(lán)?？臻g，讓產(chǎn)品更快上市，才能更好的與政策相呼應(yīng)，我們將一直陪伴您，與您一起“成長”。
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