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藥械注冊申報:

藥械注冊申報服務是指由專業(yè)機構或個人提供的幫助藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)完成相關注冊申報程序、準備必要材料并代表其與監(jiān)管機構進行溝通和協(xié)調的服務。

 

• 注冊策略的制定和指導

• 預審查和可行性評估

• 新藥申請（NDA）文件的編制和申報服務

• 中美雙報新藥臨床研究(IND)

• CDE溝通申請和指導

• 申報資料的編輯審核及遞交

• 解決審評/審批中的難點疑問

• 注冊全程管理和跟蹤

• 協(xié)助現(xiàn)場核查及檢驗