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IND階段核心關注點是：

1、化學結(jié)構(gòu)是否具有已知毒性或很有可能具有已知毒性；

2、在計劃實施的試驗周期內(nèi)，產(chǎn)品是否能保持化學穩(wěn)定性；

3、產(chǎn)品的雜質(zhì)特征是否顯示具有潛在毒性或未充分確定雜質(zhì)特征及評估其潛在毒性；

4、安全性研究樣品制備、質(zhì)量與臨床研究樣品異同，雜質(zhì)譜一致性；

5、口服固體制劑晶體穩(wěn)定性；

6、粒徑分布與生物透明度相關性。

NMPA對原料藥開發(fā)研究申報要求是：生產(chǎn)建議在中國，臨床批IND申報時非強制。對制劑開發(fā)研究（固體制劑）的申報要求也是：生產(chǎn)建議在中國，臨床批IND申報時非強制。

而美國FDA的要求是：原料藥及制劑生產(chǎn)可以全球，IND申報時生產(chǎn)需要臨床批。