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美國(guó)的IND審批制度是備案制，F(xiàn)DA收到新藥試驗(yàn)申請(qǐng)日起30日內(nèi)，申報(bào)者如未收到FDA任何異議通知時(shí)，新藥試驗(yàn)即可自行開(kāi)始。若FDA對(duì)所申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)新藥持不同意見(jiàn)，則給與臨床試驗(yàn)暫緩進(jìn)行的通知，此時(shí)申報(bào)者應(yīng)補(bǔ)足FDA所要求的資料或補(bǔ)做相關(guān)試驗(yàn)。

而在我國(guó)，對(duì)臨床試驗(yàn)則實(shí)行嚴(yán)格的批準(zhǔn)制，即要求申請(qǐng)者必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)后，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。嚴(yán)格的審批制度涉及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品檢驗(yàn)所等多個(gè)部門(mén)，通常情況下中國(guó)臨床試驗(yàn)的實(shí)際審批時(shí)間較美國(guó)長(zhǎng)，一般為90個(gè)工作日。2018年底，60日默示許可制落地。