人人点人人爽爽人人片av亚洲,国产女人与公拘交在线播放,久久精品免费人成人a片 ,亚洲欧洲精品无码av

藥代動(dòng)力學(xué)和改良型新藥有什么關(guān)聯(lián)？

生物分析對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)和改良型新藥又有什么影響？

姜宏梁博士在本次主題沙龍中一一為大家解答了這些問題。

藥代動(dòng)力學(xué)和改良型新藥

藥代動(dòng)力學(xué)以及改良型新藥的定義是大家較為熟悉的，在此就不為大家一一贅述了。

目前來說，有已上市藥物的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，但重在藥動(dòng)學(xué)特征比較，可進(jìn)行適當(dāng)?shù)?ldquo;橋接”研究，通常交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

指導(dǎo)原則方面，并沒有明確的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則，因改良新藥分類和特點(diǎn)而異，需要與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，與仿制藥BE比較，通常需要進(jìn)行非臨床PK比較研究。

改良型新藥對(duì)已上市藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的影響

對(duì)生物利用度、達(dá)峰濃度、達(dá)峰時(shí)間、藥-時(shí)曲線下面積/暴露量、組織分布、消除半衰期等方面均有影響。反映了藥物吸收的速度、吸收的程度、藥物代謝與排泄的速度以及與靶點(diǎn)結(jié)合力的改變。

目前，部分改良型新藥類別的生物分析方法開發(fā)存在挑戰(zhàn)性，生物分析規(guī)范性程度要求高。改良型新藥非臨床與臨床PK研究?jī)?nèi)容各不相同，根據(jù)改良目的確定具體研究?jī)?nèi)容，建議提前與監(jiān)管部門溝通。