2021-10-10
中國和美國在監(jiān)管和要求上有很多差異,雖然中美雙報已經(jīng)成為了一種趨勢,但是它的機遇與挑戰(zhàn)其實是并存的。
所以在進行中美雙報的時候,就要求整體上需要十分熟悉兩國注冊申報法規(guī),從而可以把控細節(jié),例如對兩國注冊申報所需費用的評估、決定如何準備雙邊的CMC資料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國專家認可的科學(xué)性的試驗方案、選擇符合國際標準的臨床試驗基地及CRO、試驗結(jié)束后的申辦文件的撰寫等等,進而制定合適的策略。