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改良型新藥505(b)(2)是基于對已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請，申請者需提交完整的安全性和有效性研究報告，但報告中的部分信息并非來源于申請者開展的研究。
外部資源包括以下兩種形式:

①已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)。一般為公開發(fā)表，且公眾可以獲得結(jié)論、分析結(jié)果以及匯總數(shù)據(jù)。但是申請者卻并沒有參考原始數(shù)據(jù)的權(quán)利，也不能復(fù)制或者補充分析過程。
②FDA的研究發(fā)現(xiàn)。即FDA對于已上市藥品安全、有效性的結(jié)論，通常來自于藥品各項審評的結(jié)論。