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中美雙報(bào)對(duì)于在不同國(guó)家開(kāi)展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現(xiàn)種族差異問(wèn)題，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的療效、安全性與預(yù)期有明顯差異，這一問(wèn)題在國(guó)際多中心臨床研究中更加突出，可能會(huì)因此受到不同國(guó)家監(jiān)管部門的挑戰(zhàn)。

這要求企業(yè)更加深入地研究藥品在不同人種中的藥動(dòng)學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）數(shù)據(jù)差異，從而制定更加合理的研究方案。這方面的例子如，PD-1抗體在中美兩國(guó)患者應(yīng)用中的劑量差異，由于兩國(guó)患者體質(zhì)量相差較大，F(xiàn)DA已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)企業(yè)采用統(tǒng)一的用藥劑量，而國(guó)內(nèi)仍然依據(jù)患者體質(zhì)量計(jì)算給藥劑量。因此企業(yè)要能提前周全考慮這類可能導(dǎo)致種族差異的問(wèn)題。

另外對(duì)于與種族差異有關(guān)的指南如ICHE5、ICHE17等，以及國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門對(duì)于種族差異的審評(píng)要求，開(kāi)展中美雙報(bào)的企業(yè)也要更加熟悉并與監(jiān)管部門保持溝通。