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中藥在美國的申報(bào)注冊, 可以按照FDA監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)原則理念來對號入座。

從產(chǎn)品類別及標(biāo)簽使用范圍來講，中藥可以成為FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品。換言之，中藥進(jìn)軍美國，可以從食品、膳食補(bǔ)充劑、化妝品、藥品等多個(gè)產(chǎn)品形式入手。

有效成分不明、機(jī)理不清，不是FDA拒絕中藥成為植物藥上市的理由。臨床安全有效及可控性的產(chǎn)品，是NDA批準(zhǔn)新藥上市的基礎(chǔ)。中藥植物藥零的突破需要的正是安全有效和可控的基礎(chǔ)。