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美國作為全球最大的醫(yī)藥市場，美國的藥品申報(bào)離不開FDA，獲得FDA的批準(zhǔn)意味著打開了全球醫(yī)藥市場。那么，在中美雙報(bào)時(shí)，申報(bào)流程有哪些，又需要注意哪些問題呢？

IND方面申請臨床研究首先制藥公司要向FDA遞交IND，F(xiàn)DA有30天的審評時(shí)限規(guī)定，即FDA必須在30天內(nèi)通知申請人是否可以進(jìn)入臨床。FDA在此期間沒有提出任何反對，則可以開展I期臨床試驗(yàn)。