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改良型新藥監(jiān)管制度和政策

2021-11-20

2021年3月3日,頒布了《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,國家藥審中心組織制定該項(xiàng)指導(dǎo)原則,本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)創(chuàng)新藥和改良型新藥(放射藥除外)臨床試驗(yàn)期間的藥學(xué)變更,主要闡述了創(chuàng)新藥藥學(xué)變更評(píng)估和研究的一般原則,僅對(duì)部分常見的重大變更和一般變更進(jìn)行了舉例,并簡述了該類變更下的研究思路和研究內(nèi)容。

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