2023-08-26
一提起“核”，很多人首先會想到的是輻射。但在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，核醫(yī)學(xué)是治病救人的利器，癌癥的救治就得益于核醫(yī)學(xué)、醫(yī)用同位素的進步。
據(jù)介紹，醫(yī)用同位素是核醫(yī)學(xué)診療的物質(zhì)基礎(chǔ)，利用醫(yī)用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性等重大疾病進行診斷治療，具有不可替代的優(yōu)勢。放眼全球，已有100多種放射性同位素被用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，其中30多種可用于診斷和治療疾病。
具體而言，在診斷方面，醫(yī)用同位素可提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，對尚未出現(xiàn)形態(tài)結(jié)構(gòu)改變的病變進行早期診斷;在治療方面，醫(yī)用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實現(xiàn)微小病灶的精準清除，達到較好的治療效果，比如用于癌癥治療。
根據(jù)全球癌癥負擔估計結(jié)果顯示，中國惡性腫瘤新發(fā)病例和死亡病例分別占全球惡性腫瘤新發(fā)病例和死亡病例的23.7%和30.2%。
而作為癌癥重要治療材料，我國堆產(chǎn)醫(yī)用同位素自產(chǎn)率卻極低。醫(yī)用同位素主要通過反應(yīng)堆輻照、加速器輻照、高放廢液提取以及發(fā)生器制備等4種方式產(chǎn)生。目前，我國主要有5座研究堆可用于醫(yī)用同位素等生產(chǎn)和制備，但大部分不具備醫(yī)用同位素批量化生產(chǎn)能力。此外，我國具有較強生產(chǎn)潛力但商用堆尚未開展醫(yī)用同位素生產(chǎn)。從近年來生產(chǎn)情況來看，我國自主生產(chǎn)的碘-131、鍶-89僅滿足國內(nèi)20%的需求，镥-177僅滿足國內(nèi)5%的需求，其他常用堆照醫(yī)用同位素全部依賴進口。
受限于醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國核醫(yī)學(xué)的應(yīng)用水平與發(fā)達國家存在明顯差距。從核醫(yī)學(xué)診療頻次、人均擁有核醫(yī)學(xué)儀器數(shù)量和放射性藥物使用量來看，歐美日等發(fā)達國家是我國的幾十倍。美國批準注冊的放射性藥品達70余種，我國僅36種，近十年來國內(nèi)只有3種放射性藥物獲批上市。部分患者只能到境外治療。從國外直接采購，看似捷徑，但隱患重重，產(chǎn)品價格昂貴且不能保證供給，嚴重阻礙了核醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。
多措并舉提升自主供應(yīng)能力
為推動醫(yī)用同位素發(fā)展，2021年，國家原子能機構(gòu)、科技部、國家衛(wèi)健委等八部門正式發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021~2035年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)。這是我國首個醫(yī)用同位素自主化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。
根據(jù)《規(guī)劃》，到2025年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，并根據(jù)市場需求，適時啟動建設(shè)1~2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆，實現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)。
根據(jù)近年來核醫(yī)學(xué)普查結(jié)果，全球平均每萬人開展核醫(yī)學(xué)檢查的人數(shù)約64人，其中美國695人，歐盟國家240人，日本111人，我國為19人。對標發(fā)達國家的核醫(yī)學(xué)治療水平，我國醫(yī)用同位素實際需求量未來還有很大的增長空間。以核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的8種醫(yī)用同位素為例，市場機構(gòu)預(yù)計每年需求量將以5%~30%的速度增長，預(yù)計到2030年需求總量將增加10倍以上。
多機構(gòu)進軍核醫(yī)學(xué)市場
在市場需求刺激和政策推動下，國內(nèi)不少單位和機構(gòu)紛紛謀劃進軍醫(yī)用同位素市場。
在現(xiàn)有的入局者中，中國核動力研究設(shè)計院提出建溶液堆生產(chǎn)醫(yī)用同位素。秦山核電站、福建廈門清華海峽研究院等也躍躍欲試。中廣核集團也逐步開始研究和設(shè)計在已有的商用堆上布置醫(yī)用同位素生產(chǎn)回路，生產(chǎn)急需的同位素。此外，一些大型綜合醫(yī)院也在積極上馬回旋加速器，小批量生產(chǎn)氟-18等醫(yī)用同位素，滿足醫(yī)院內(nèi)科研和臨床研究需要。
在這種情況下，業(yè)內(nèi)專家提醒需關(guān)注醫(yī)用同位素生產(chǎn)的技術(shù)能力與安全問題。
“首先，主體單位要兼具較強的技術(shù)能力、人才隊伍、核安全管理經(jīng)驗等多種確保輻射環(huán)境安全的基礎(chǔ)能力。其次，在項目設(shè)計、建造、調(diào)試機構(gòu)均應(yīng)選擇有相應(yīng)能力和經(jīng)驗的單位負責。再者，在資源保障方面，主體單位需要有安全壓倒一切的管理思維，有時候需要付出較大的經(jīng)濟成本、時間成本。”中物院二所同位素研究室主任楊宇川表示，對醫(yī)用同位素的相關(guān)監(jiān)管，國家要嚴格執(zhí)法，行業(yè)要按國家規(guī)定來，不要鉆空子或打擦邊球。
當然，對患者來說，實現(xiàn)醫(yī)用同位素自主供給只是開端，進一步的發(fā)展重點是原創(chuàng)性放射性藥物。“醫(yī)用同位素是原材料，放射性藥物才是‘武器’，是核醫(yī)學(xué)發(fā)展的靈魂。”
對此，楊宇川談到，我國原創(chuàng)放射性藥物的研究受到新的靶點機制認識、靶向分子開發(fā)、核素可及性等多方面影響。“應(yīng)該系統(tǒng)考慮和支持放射性藥物的創(chuàng)新發(fā)展。未來，可通過構(gòu)建臨床、研發(fā)、核素生產(chǎn)、反應(yīng)堆運行緊密耦合的核醫(yī)學(xué)綜合平臺來推動扭轉(zhuǎn)核素供應(yīng)及藥物的被動局面。”
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