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8月14日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱,公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix , gallium Ga 68 PSMA-11)國內(nèi)III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

　　這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期取得的又一項創(chuàng)新核藥臨床進展——公司用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx國內(nèi)I期及拓展適應(yīng)癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥,且早前公司創(chuàng)新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床也已獲批。創(chuàng)新核藥臨床進展頻傳捷報,也印證了遠(yuǎn)大醫(yī)藥雄厚的研發(fā)實力,以及公司核藥管線的巨大潛力。

　　TLX591-CDx優(yōu)勢顯著,或填補我國前列腺癌診斷迫切臨床需求

　　根據(jù)公告,TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上,具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

　　此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床是一項單臂、開放標(biāo)簽的研究,擬在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估產(chǎn)品的診斷有效性,同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

　　根據(jù)TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結(jié)果,該產(chǎn)品安全與耐受性良好,全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明,日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。

　　根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計,2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人,四年復(fù)合增長率達(dá)26.8%,預(yù)計2025年將增長至108萬人;我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達(dá)國家存在一定差距。券商研報顯示,因發(fā)達(dá)國家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟,初診患者中早期腫瘤比例高達(dá)81%,其5年生存率高達(dá)97%;而我國初診患者中晚期患者比例高達(dá)67%,是美國的3.53倍,5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

　　TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批上市,其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中,此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產(chǎn)品在中國的上市進程。值得注意的是,TLX591-CDx自2022年在美國正式上市后的銷售取得了超預(yù)期的增長,其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入,環(huán)比增長近64%,該產(chǎn)品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產(chǎn)品利好帶動,遠(yuǎn)大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大幅上漲超40%。