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中國已經(jīng)成為全球第二大藥品市場，但企業(yè)不能只滿足國內(nèi)市場的開拓。在“4+7”帶量采購仿藥微利及進口新藥審批加速的背...
樹突狀細胞(dendritic cell, DC)是人體中重要的一類免疫細胞，是目前已知的功能最強的抗原遞呈細胞。它能高效地攝取、加工處理和遞...
TME 中 的 細 胞 外 基 質(zhì)，包括蛋白聚酶和糖肽酶，對腫瘤的生物學行為和免疫系統(tǒng)的重塑有多重作用。一些研究表明，ECM中的一些蛋白...
2016年化藥注冊分類改革后，才真正提出什么叫改良型新藥，而中藥和生物制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。由于...
今年上半年由于疫情有所緩解，全球CRO服務營收都迎來大幅度增長。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年營收分別為80億美元、68.47億美...
中國加入ICH標志著國際化大門的打開，創(chuàng)新藥企產(chǎn)品研發(fā)策略應與國際接軌，國內(nèi)企業(yè)在與跨國藥企的競爭中產(chǎn)品質(zhì)量與研發(fā)成本均在提...
恒瑞醫(yī)藥速效胰島素改良型新藥HR011408注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。HR011408皮下注射后具有更快的胰島素吸收和降血糖速...
2015年全球CRO服務市場規(guī)模約為443億美元，2019年增長至626億美元，預計至2024年，全球CRO服務市場規(guī)模將達到960億美元。2015年我國C...
中美雙報是中國公司走向國際化的重要契機，期間機遇與挑戰(zhàn)并存，其成敗可能對公司發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。如果產(chǎn)品能在中美兩地都順利獲...
美國FDA已批準靶向CD19的CAR-T療法Tecartus擴展適應癥，用于治療復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者（18歲以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787個2類化學藥改良型新藥，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶...
一體化：通過近些年中國頭部CRO企業(yè)收并購案例可看出其在業(yè)務一體化的深入布局，中國CRO在國際上的業(yè)務布局不斷加深，流入大量海外...
中美雙報最新消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在國內(nèi)申報臨床。這是一款二代高選擇性 P2X3 受體拮抗劑9 月 8 日剛剛向美國 FDA 遞...
近期的細胞治療臨床試驗中，某公司公布了其在研精準療法repotrectinib治療非小細胞肺癌（NSCLC）的1/2期臨床試驗，以及elzovantinib...
改良型新藥注冊分類為2類，主要有以下幾種分類：1、2.1類和2.3類改良型新藥需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時間長...
藥明康德、泰格醫(yī)藥與康龍化成均為中國CRO行業(yè)頭部公司。泰格醫(yī)藥近年在CRO業(yè)務的總營收增速最快:藥明康德、泰格醫(yī)藥和康龍化成的營...
上市公司的中美雙報品種以小分子為主，在總數(shù)中占比超過50%；其次是單抗類藥物，占比約1/3；其他還有大分子藥物3個；當前處于全球研發(fā)...
CDE近期發(fā)布了征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見文件內(nèi)容包含： 中性粒細胞...
近期，江蘇省發(fā)布促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施，其中包括重金支持創(chuàng)新藥，改良型新藥等。文件中指出為深入貫徹黨中央...
近期，有2家印度CRO公司，臨床和生物分析數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)完整性問題，F(xiàn)DA拒絕其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，藥企需要重新BE/BA試驗，這對藥企來說，是一次...
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