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中國(guó)CRO服務(wù)行業(yè)主要受到日益增長(zhǎng)的研發(fā)難度、相較于國(guó)外所擁有的成本優(yōu)勢(shì)、不斷增加的研發(fā)投入以及國(guó)家不斷頒發(fā)的利好政策等因素...
美國(guó)作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，美國(guó)的藥品申報(bào)離不開(kāi)FDA，獲得FDA的批準(zhǔn)意味著打開(kāi)了全球醫(yī)藥市場(chǎng)。那么，在中美雙報(bào)時(shí)，申報(bào)流程有哪...
對(duì)于突破性治療藥物，在藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手...
中國(guó)具有低廉勞動(dòng)力、利好政策支持、趨嚴(yán)法規(guī)帶來(lái)的藥品質(zhì)量日趨貼近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等優(yōu)勢(shì)，所以中國(guó)CRO服務(wù)市場(chǎng)將在全球市場(chǎng)中發(fā)揮更大的...
首先，安全性和有效性試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估體內(nèi)暴露量與藥效和安全性的關(guān)系。很多時(shí)候毒理處方要保證最大暴露量，通常和正式開(kāi)發(fā)的...
細(xì)胞治療藥物在美國(guó)的申報(bào)屬于生物藥和醫(yī)療器械，在我國(guó)，細(xì)胞治療藥物是按照藥品的分類來(lái)進(jìn)行界定。2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理...
改良型新藥國(guó)際制藥巨頭模式成熟，新型制劑平臺(tái)企業(yè)近年快速發(fā)展。龍頭企業(yè)原研產(chǎn)品的迭代從產(chǎn)品即將上市就開(kāi)始布局，從而延長(zhǎng)公司...
近日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告，凱萊英大家庭喜迎優(yōu)秀新成員加入，旗下天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司收購(gòu)北京醫(yī)普科諾科技有限公司1...
中藥在美國(guó)的申報(bào)注冊(cè), 可以按照FDA監(jiān)管產(chǎn)品的法規(guī)原則理念來(lái)對(duì)號(hào)入座。從產(chǎn)品類別及標(biāo)簽使用范圍來(lái)講，中藥可以成為FDA監(jiān)管的所有...
目前，細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中細(xì)胞治療應(yīng)用在癌癥治療上較多，包括肺癌（小細(xì)胞肺癌、鱗癌、腺癌）、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢性白血病、淋巴...
2020年6月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。為解決臨床兒童用藥緊缺問(wèn)題，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜...
全球臨床CRO服務(wù)市場(chǎng)集中度開(kāi)始加速提升，臨床CRO服務(wù)行業(yè)投資收益率也明顯高于制藥企業(yè)。對(duì)比海外MNC以及臨床CRO平均漲幅，比例為8...
新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面需要綜合臨床前、藥學(xué)和前期臨床數(shù)據(jù)，選擇和優(yōu)化給藥劑量和頻率，增加注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的成功機(jī)率。FDA對(duì)臨床藥...
細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中病毒載體系統(tǒng)作為一大藥學(xué)審評(píng)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要存在的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題包括載體系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、載體系統(tǒng)的生產(chǎn)和載體系統(tǒng)...
在不影響化藥安全有效性的前提下，通過(guò)改良提高患者用藥的依從性和方便性，也是較為常見(jiàn)的一種改良新藥類型。較為常見(jiàn)的情形包括： （...
近期，泰格披露第三季度財(cái)報(bào)：其營(yíng)業(yè)收入13.39億元，同比增長(zhǎng)57.77%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5.26億元，同比增長(zhǎng)64.80%。10月26日，凱萊英也公布了第...
中美雙報(bào)對(duì)于在不同國(guó)家開(kāi)展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現(xiàn)種族差異問(wèn)題，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的療效、安全性與預(yù)期有明顯差異，...
腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞同時(shí)具有腫瘤殺傷作用及促腫瘤作用。M1型巨噬細(xì)胞被TLR或Th1細(xì)胞因子激活，具有很高的抗原呈遞能力的同時(shí)，還分泌...
2021年9月3日，為解決臨床兒童用藥緊缺問(wèn)題，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中...
具有Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目公司的受訪者壓倒性的首選大型全球性CRO服務(wù)。而大型全球性CRO服務(wù)也是Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目公司的受訪者之首選。中...
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