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要看藥物是否有臨床需求，不僅在中國有臨床需求，而是在美國乃至全球市場都有需求。為了增加企業(yè)知名度而申報(bào)一個(gè)IND的時(shí)代已經(jīng)過去...
近年來，隨著免疫治療領(lǐng)域取得空前發(fā)展，CAR-T創(chuàng)新療法在血液腫瘤治療中備受醫(yī)患關(guān)注，9月3日國內(nèi)第二款CRA-T細(xì)胞藥物獲批上市，在國...
因?yàn)楦牧夹托滤幨菍?duì)已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，所以它的研發(fā)難度介于源頭創(chuàng)新藥和一般仿制藥之間。而在仿制藥競爭越來越激烈...
最開始的時(shí)候，CRO傳入中國只局限在臨床服務(wù)，后來擴(kuò)展到了藥品研發(fā)的整個(gè)過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務(wù)范圍廣...
國內(nèi)企業(yè)中美雙報(bào)的優(yōu)勢，隨著國家的快速發(fā)展以及企業(yè)在不同時(shí)期、不同發(fā)展階段而變化。舉例來講：17年的時(shí)候，很多國內(nèi)企業(yè)做熟靶點(diǎn)/...
通用型CAR-T最熱門的研發(fā)靶點(diǎn)仍然是CD19，其次則是BCMA，這是兩個(gè)已經(jīng)在自體CAR-T中證明確有效果的靶點(diǎn)，尤其是CD19靶點(diǎn)—&mda...
與全新靶點(diǎn)和結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成分藥品的研究數(shù)據(jù)，可縮短臨床研發(fā)的周期。隨著制藥工業(yè)技...
一個(gè)發(fā)展較為成熟的CRO，一般都具備這些專業(yè)化優(yōu)勢：①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則。②了解藥品臨床試驗(yàn)的國際慣例和指導(dǎo)原...
無論是什么類型的公司，都需要一個(gè)總體的開發(fā)戰(zhàn)略，這個(gè)策略有技術(shù)方面、管理方面、資本方面的內(nèi)容。而國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都沒有這樣的戰(zhàn)...
一般可以通過四種情況：提高有效性、改善安全性、提高依從性、其他。化藥改良新藥的有效性優(yōu)勢，可以表現(xiàn)在通過改良已上市藥品，在境內(nèi)...
在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中干細(xì)胞治療之所以如此神奇，主要在于它們的四個(gè)特點(diǎn)。1、干細(xì)胞在預(yù)期的位置。不論是在骨頭里，還是軟骨組織下面...
CRO服務(wù)作為一個(gè)新興的行業(yè)，起源于20世紀(jì)80年代初的美國。當(dāng)時(shí)，隨著美國FDA對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研...
之前的幾十年中，在一定程度上藥監(jiān)局保護(hù)國內(nèi)企業(yè)，但從2015年，中央意識(shí)到保護(hù)只會(huì)使中國制藥產(chǎn)業(yè)得不到發(fā)展，必須和全球高水平競爭...
藥代動(dòng)力學(xué)和改良型新藥有什么關(guān)聯(lián)？生物分析對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)和改良型新藥又有什么影響？姜宏梁博士在本次主題沙龍中一一為大家解答了...
目前有哪些以PLGA為載體的制劑？PLGA作為釋藥載體的優(yōu)勢有哪些？微球長效制劑受哪些因素的影響呢？聽聽線上直播沙龍中劉鋒博士的講...
對(duì)比新藥，改良型新藥的申請(qǐng)會(huì)更復(fù)雜一些，那么，改良型新藥的專利申請(qǐng)都有什么樣的策略呢？唐華東教授在直播沙龍中有詳細(xì)的講解。 01...
改良型新藥強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，相較于被改良的藥品，具有增強(qiáng)藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優(yōu)勢。 1. ...
CRO服務(wù)正在擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達(dá)國家的CRO已將其服務(wù)擴(kuò)展到諸多領(lǐng)域。如何使本土CRO企業(yè)具有制藥公司需...
美國的IND審批制度是備案制，F(xiàn)DA收到新藥試驗(yàn)申請(qǐng)日起30日內(nèi)，申報(bào)者如未收到FDA任何異議通知時(shí)，新藥試驗(yàn)即可自行開始。若FDA對(duì)所申...
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