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中美雙報(bào)臨床試驗(yàn)執(zhí)行操作上面其實(shí)有很多地方屬于國(guó)內(nèi)做法，比如說生命體征測(cè)量時(shí)間通常會(huì)與采血點(diǎn)同時(shí)，生命體征時(shí)間窗是正負(fù)半小...
細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段時(shí)，應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）E...
改良型新藥505(b)(2)路徑適用于多種產(chǎn)品，一般而言可以概括為如下幾種：（1）劑量規(guī)格變化，即藥品用量的變化；（2）組分變化，即對(duì)于藥品...
中國(guó)CRO服務(wù)企業(yè)主要集中在北上廣和長(zhǎng)三角地區(qū)，其中約半數(shù)集中于北京和上海地區(qū)。從中國(guó)CRO服務(wù)企業(yè)聚集前十名的分布情況來看，大...
中美雙報(bào)首先需要選擇出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的品種，也就是考察產(chǎn)品在未來10年內(nèi)的中國(guó)和美國(guó)是否具有市場(chǎng)性，這就要求找到自己的優(yōu)勢(shì)，...
細(xì)胞治療藥物在美國(guó)的申報(bào)屬于生物藥和醫(yī)療器械；在我國(guó)，細(xì)胞治療藥物是按照藥品的分類來進(jìn)行界定。 2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管...
改良型新藥505(b)(2)是基于對(duì)已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)者需提交完整的安全性和有效性研究報(bào)告，但報(bào)告中的...
資金、人才與管理共振，成為影響臨床CRO服務(wù)的重要因素： CRO在臨床階段可提供臨床試驗(yàn)（I、II、III期）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、現(xiàn)場(chǎng)管理和...
中國(guó)和美國(guó)在監(jiān)管和要求上有很多差異，雖然中美雙報(bào)已經(jīng)成為了一種趨勢(shì)，但是它的機(jī)遇與挑戰(zhàn)其實(shí)是并存的。所以在進(jìn)行中美雙報(bào)的時(shí)...
隨著人類醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷提升，當(dāng)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域正發(fā)生著快速的改變，逐漸從分子治療邁入細(xì)胞治療。細(xì)胞治療是利用患者自體(或異體)的成...
①增加療效。通過設(shè)計(jì)開發(fā)合理的制劑工藝增加藥物吸收和療效；②減少副作用。合理的制劑產(chǎn)品還可以減少藥品的副作用；③提高依從性。制劑...
2015 年至 2021 年，全球 CRO 市場(chǎng)規(guī)模將從 318.5 億美元增長(zhǎng)到645.8 億美元，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率為 12.8%，增長(zhǎng)穩(wěn)健。而國(guó)外 CRO 企業(yè)...
Q-1802是一款靶向Claudin 18.2/PD-L1的雙抗藥物，是啟愈生物第一個(gè)臨床申報(bào)項(xiàng)目，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的Claudin 18.2雙抗。值得一...
目前，在clinicaltrials上注冊(cè)與TROP-2 ADC藥物相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)有28個(gè)，國(guó)內(nèi)臨床注冊(cè)的有5家。其中DS-1062a在三陰性乳腺癌的研究結(jié)果...
9月13日，CDE發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在鼓勵(lì)藥企研發(fā)適宜兒童使用的藥品。CDE鼓勵(lì)藥業(yè)開發(fā)新藥時(shí)積...
我國(guó)的CRO 行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)已經(jīng)成了業(yè)內(nèi)的共識(shí)，業(yè)內(nèi)專業(yè)人士預(yù)計(jì)，未來相關(guān)企業(yè)都將迎來更多的機(jī)遇。但需要注意的地方是，雖然目前來說...
中美創(chuàng)新藥"雙報(bào)”不是簡(jiǎn)單地把一個(gè)新藥資料做成兩套文件分別報(bào)送NMPA和FDA，而應(yīng)該在ICH框架下同步開展兩國(guó)新藥開發(fā)，研發(fā)盡...
免疫細(xì)胞治療涵蓋的生物治療技術(shù)，被列為第四大治療手段，是現(xiàn)有科技中唯一有可能徹底清除癌細(xì)胞的方法。也被認(rèn)為是二十一世紀(jì)腫瘤...
在普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代的背景下，中小型藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型無疑是一條道路，但是，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也就意味著要加大投入，這對(duì)一部分藥企來說，...
目前國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)處于快速發(fā)展的時(shí)間，而在這段時(shí)間，CRO服務(wù)也逐漸呈現(xiàn)出了兩大發(fā)展趨勢(shì)。首先是CRO行業(yè)內(nèi)融合提速，發(fā)展呈縱向一體...
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